107万架冠脉支架集采开启:将从“万元级”跌至近千

华夏时报 记者崔笑天 北京报道

高值耗材的集中采购比预期来得要更快。

10月16日,国家组织医用耗材联合采购平台发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》。针对材质为钴铬合金或铂铬合金、载药种类为雷帕霉素及其衍生物的冠脉支架系统,开启带量采购。

首年意向采购总量为107.5万架,约占2019年全国冠脉支架植入量的70%。采购周期为2年,共有12个企业(7个国产、5个进口)的27个产品符合条件,包括雅培、微创医疗、美敦力、乐普等,将于今年11月5日开标。

北京鼎臣医药管理咨询公司创始人史立臣告诉《华夏时报》记者,这是高值耗材的第一次集采,对这个行业影响很大,也有很强的示范性作用。而之所以选择冠脉支架,是因为其相对容易开展集采,也不需要其他的大型器械设备辅助。

“相比药品,高值耗材的集采更复杂。因为耗材的标准不一,比如冠脉支架就有不同的材质,还有国产与进口。所以没办法进行专家评审。唯一的标准就是价格,看谁的价格低,就要谁的。”史立臣说。

受降价引发的利润缩水担忧,10月19日冠脉支架相关企业开盘“跳水”。冠脉支架龙头微创医疗跌幅达11.93%,乐普医疗下跌8.83%,蓝帆医疗下跌3.88%,医疗器械板块单日市值蒸发近462亿元。

价低者得

冠脉支架是心脏病器械市场的分支。冠脉支架是通过传统的球囊扩张导管,把支架植入血管狭窄区,是经皮冠状动脉介入治疗(PCI)中常用的医疗器械,具有疏通动脉血管的作用。因创伤小、效果好, PCI成为目前治疗心血管狭窄的主要手段之一。

这次集采,最让业内关注的是价格。上述文件规定,申报价在最低申报价1.8倍范围内的产品拟中选,如果申报价超过最低申报价1.8倍但低于2850元的产品也拟中选。这个2850元,是江苏冠脉支架集采的最低中标价,也成为了本次的价格标杆。

当价格相同时,将依据两大规则排名,一是2019年销售量大的产品优先(以各省份报送历史采购数据为依据);二是获得国家药品监督管理局首次注册证时间在前的企业优先(以国家药品监督管理局首次批准日期为准)。

值得注意的是,文件中并无竞价结合专家评估谈判模式,只有竞价方式。这意味着企业将是“价低者得”,全国集采中标价将再创新低。国融证券研报预计,这次最低中标价有可能在千元之内。

史立臣则推测,这次的中标价格可能在1000-1300元之间。“我觉得再将这个价格压到千元以内可能性不太大。因为这一类的产品竞争没那么充分,大家还是要保持利润。”

无论是千元以内还是千元出头,这个价格无疑都比7600-23000元的市场价低了太多。在江苏冠脉支架集采中,企业中标后的价格降幅最高已经达到64.54%,这次降幅或将达到80%以上。

低价能否如期换量?

带量采购的核心就是“以量换价”,用量的增长弥补价格的降低。

本次参与集采的企业分为三类,一是产品品种较多,部分产品意向采购量大,包括波士顿科学、雅培、微创医疗、美敦力,分别有6、6、4、3个产品参与集采;二是仅一个品种,意向采购量大,包括乐普医疗、蓝帆医疗、威高股份、易生科技;三是仅一个品种,意向采购量也很小,包括信立泰、万瑞飞鸿、Biotronik、Micell Technologies。

据国融证券研报计算,在107.5万架中,微创医疗上报需求量最多,约39万架,占比37%。波士顿科学、乐普医疗、雅培、美敦力、蓝帆医疗上报需求量超过10万,占比分别为11%、11%、10%、10%、9%。首年意向采购量中,国产占比69%、进口占比31%,与我国冠脉支架终端整体格局差不多。

不过,目前行业普遍担忧的问题是,价格降下来之后,量能否达到预期?

“实际上,在药品集采中已经出现过这个情况,参与带量采购的企业,并不是100%的又能增量又能增利润。有可能出现这种情况:带量采购的产品价格低了,同时也并没有达到量的预期。”史立臣说。

比如拜耳集团的拜唐苹。今年1月17日,在第二批国家药品带量采购招标中,拜耳的拜唐苹报出了震惊同行的低价,规格为50mg的拜唐苹报价为5.42元/盒,每片价格只有0.18元,降幅超过90%,在该品种的最低价中标。而拜耳集团的最新半年报显示,拜唐苹的二季度销售额大降73.8%,拜耳称原因是受中国带量采购政策影响,大幅降价无法被量的增长所抵消。

相比而言,辉瑞普强无缘带量采购的立普妥、络活喜两款药物则势头强劲,推动辉瑞普强今年二季度收入同步增长17%。

对此,史立臣举例说明:“比如原来1万支支架,销售额是3000万,价格要是降了一半,厂商应该卖2万支才到原来的利润水平,但是如果只卖了1.5万支,虽然涨是涨了,但是没达到厂商的预期,还不如原来的销售额。”

值得注意的是,在本次集采文件中,给了终端医生一定的自由度:医疗机构报送需求后,如果该产品未中标,医疗机构可以在将待分配总量的10%给予第一名中选产品后,余下的90%自主决定,可分配给本医疗机构报送过需求的中选产品,或比本医疗机构报送过需求的最低价中选产品价格更低的中选产品,或排名为前五的中选产品。

并且,标外市场仍有不小的份额,约占40-50%。国盛证券研报认为,2019年冠脉支架植入量约在150万架左右,扣除部分不锈钢支架植入量,本次的上报采购量基本接近目前实际使用量。以目前年均10-15%左右的PCI 手术增长速度计算,2021年全国实际使用量将扩大到180-200万架左右,本次集采意向采购量占整体使用量的50-60%。

雪球私募基金经理、资深医药达人卢桂凤撰文认为,企业可以让中低端产品积极降价确保中标,而高端产品可以报高价去搏一把,甚至高端产品可以选择直接弃标去做标外市场。因为丢标后去做标外市场并非不可接受。

一位业内资深投资人士亦向本报记者表示,目前集采的冠脉支架是市场上的主流产品,瞄准的是中低端品类。不过高值耗材产品更新换代速度较快,企业可以通过不断推出高端新品获得患者青睐,争夺剩余市场,从而也有较大利润空间。

乐普医疗在交易所互动平台回复投资者关于是否存在带量采购风险的问题时表示,公司2019年冠脉支架产品实现营业收入15.3亿元,剔除支架出口部分后,国内钴基支架占公司总营收比约为2%,而纳入500支/年医院带量采购的钴基支架预计收入占比更低。

为什么是冠脉支架?

这次选择冠脉支架进行集采,是由于支架的特殊性,如果不考虑不同产品的具体参数,支架产品在较大维度上同质化水平较强,同时国产替代率较高,可以达到80%。

此外,冠脉支架一直以来都是医药贿赂的重灾区,常因“回扣”“高价”而引发讨论。

2015年全国两会,中国工程院院士钟南山曾以人大代表身份痛批一些公立医院的医生不讲医德、违规使用心脏支架创收的行为:“广东某医院的一个心脏导管大夫为病人做冠状动脉照影,本来问题不大,但是最后给放了5个支架。”

目前,市场上冠脉支架的价格集中在7600-23000元。根据国盛研报数据,2019年国内共做了104万例PCI手术(冠状动脉介入手术),也就是每1346人中,就有一个人使用冠脉支架,并且使用的不仅1架,近年来人均支架植入量是1.4-1.5架/例。

而积极开展冠脉支架集采“试水”的江苏,在2019年下半年共有5名心血管专家落马,或许正是因此,才使得江苏省下决心挤出高值耗材中的“水分”。

在落马专家中,最著名的或许要数苏州大学附属第二医院心血管科原副主任陈建昌。裁判文书网显示,他在2010年至2019年间,收受贿赂516万余元,为美国美敦力、微创火鹰等品牌的心内介入医疗耗材在该医院心血管科销售、使用提供了帮助。

据行贿人之一、耗材代理商樊某回忆,陈建昌每次都收两笔钱,一笔自己留下(20-50万元),一笔分给科里的医生护士(20-45万元)。每年1、2月的晚上,樊某都会来到陈建昌所住的小区楼下来给他送钱。他回忆说,“我一共送给陈建昌个人大约325万元,送给陈建昌分给科里人员约280万。”

冠脉支架的回扣在1600-2400元之间。2019年安徽省的一份判决书显示,国际知名厂商的进口心脏支架,医生每安装一个,回扣2400元;国产某品牌的回扣标准是,2015年、2016年每安装一个,提成1600元,2017年涨到1800元。

这次冠脉支架集采,无疑打响了全国高值耗材集采的“第一枪”。西南证券研报分析称,从产品、渠道、终端三个环节看,耗材开展带量采购面临诸多难点。随着统一编码的完成、各省试点方案对分组分类的探索、组套统一采购等对难点的逐渐解决,后续推进耗材带量采购有望加速。

责任编辑:方凤娇 主编:陈岩鹏

(原标题:107万架冠脉支架集采开启:将从“万元级”跌至近千,低价能否如期换量?)

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